Badania kliniczne i farmacja to dziedziny, w których precyzja językowa odgrywa absolutnie kluczową rolę. Każde zdanie w protokole badania klinicznego, ulotce leku czy dokumentacji rejestracyjnej ma znaczenie prawne i medyczne. Tłumaczenia medyczne z języka włoskiego w tym zakresie wymagają nie tylko biegłości językowej, ale również doskonałej znajomości regulacji Unii Europejskiej, wytycznych EMA (European Medicines Agency) czy ICH-GCP (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice). Nasze biuro tłumaczeń realizuje tego rodzaju projekty, wspierając firmy farmaceutyczne, ośrodki badawcze i instytucje medyczne.
Dokumentacja badań klinicznych – „studi clinici”
Włoskie określenie badań klinicznych to studi clinici. Dokumentacja obejmuje m.in. protokoły badań, formularze świadomej zgody (consenso informato), raporty bezpieczeństwa (rapporto di sicurezza), czy karty obserwacji pacjentów (schede di raccolta dati).
Przykłady terminologii:
- fase I, II, III, IV – fazy badań klinicznych,
- efficacia e sicurezza – skuteczność i bezpieczeństwo,
- soggetto arruolato – pacjent włączony do badania,
- criteri di inclusione/esclusione – kryteria włączenia/wyłączenia.
Każdy z tych terminów musi być tłumaczony zgodnie z przyjętymi w Polsce i UE standardami, ponieważ niewłaściwe sformułowanie mogłoby spowodować odrzucenie dokumentacji przez instytucje nadzorujące.
Farmacja i dokumenty rejestracyjne
W farmacji tłumaczymy nie tylko ulotki leków (foglietti illustrativi), ale też dokumentację rejestracyjną (dossier registrativo), charakterystyki produktów leczniczych (riassunto delle caratteristiche del prodotto – RCP) i raporty z badań.
Przykładowe włoskie terminy:
- principio attivo – substancja czynna,
- posologia – dawkowanie,
- controindicazioni – przeciwwskazania,
- reazioni avverse – działania niepożądane.
Warto zaznaczyć, że zgodnie z regulacjami UE tłumaczenia ulotek i charakterystyk leków muszą być przygotowane w sposób absolutnie precyzyjny, z użyciem terminologii zgodnej z bazami EMA. Nasze biuro tłumaczeń współpracuje z ekspertami farmaceutycznymi, aby zapewnić pełną zgodność przekładów.
Rola wytycznych EMA i GCP
Europejska Agencja Leków (EMA) publikuje wytyczne terminologiczne i stylistyczne, których należy przestrzegać przy tłumaczeniach dokumentów farmaceutycznych. Z kolei wytyczne ICH-GCP regulują sposób prowadzenia badań klinicznych, w tym język dokumentacji. Tłumacz, który nie zna tych regulacji, może popełnić poważne błędy.
Dlatego nasze biuro tłumaczeń pracuje wyłącznie z osobami, które mają doświadczenie w pracy z dokumentacją farmaceutyczną i kliniczną, a każdy przekład przechodzi proces weryfikacji zgodności z wymogami EMA.
Przykłady pułapek tłumaczeniowych
- „Effetti collaterali” vs „reazioni avverse” – oba terminy oznaczają działania niepożądane, ale stosuje się je w innych kontekstach.
- „Tollerabilità” – w języku włoskim oznacza tolerancję leku, ale nie można go tłumaczyć dosłownie jako „tolerancja”, lecz jako „tolerancja organizmu na lek”.
- „Placebo” – choć jest terminem międzynarodowym, w dokumentacji włoskiej może pojawiać się w kontekście, który wymaga dodatkowych wyjaśnień dla pacjenta.
Takie niuanse są częścią codziennej pracy tłumacza specjalistycznego i wymagają wiedzy medycznej, której nie zastąpi zwykła znajomość języka.
Odpowiedzialność prawna i etyczna
Tłumaczenia dokumentów związanych z badaniami klinicznymi mają wymiar prawny. Formularze świadomej zgody muszą być przygotowane w taki sposób, by pacjent w pełni zrozumiał, w czym uczestniczy. Oznacza to konieczność zachowania równowagi między językiem specjalistycznym a zrozumiałością dla laika. Nasze biuro tłumaczeń stosuje podwójne procedury weryfikacji: najpierw tłumacz specjalista opracowuje tekst, a następnie redaktor ocenia jego czytelność i zgodność z normami prawnymi.
Jak pracuje nasze biuro tłumaczeń?
W przypadku tłumaczeń medycznych w obszarze badań klinicznych i farmacji realizujemy:
- tłumaczenia protokołów badań,
- dokumentacji rejestracyjnej EMA,
- ulotek i charakterystyk produktów leczniczych,
- formularzy świadomej zgody,
- raportów bezpieczeństwa i skuteczności.
Dzięki doświadczeniu naszego zespołu zapewniamy, że wszystkie dokumenty w języku włoskim i polskim są spójne, precyzyjne i zgodne z regulacjami UE.
